| 1 | 法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历证明文件 |
| 2、 | 医疗器械经营许可证申请表 |
| 3、 | 企业组织机构与部门设置 |
| 4、 | 医疗器械经营范围、经营方式 |
| 5、 | 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件和租赁协议复印件 |
| 6、 | 主要经营设施、设备目录 |
| 7、 | 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 |
| 8、 | 信息管理系统基本情况 |
| 9、 | 经办人授权文件 |
| 10、 | 营业执照 |
| 11、 | 库房拟委托医疗器械第三方物流材料 |
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