医疗器械CE认证(MDD指令)产品如何分类?医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
产品分类规则：
1、规则应用由器械的预期使用目的决定;
2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械;
3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;
4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
分类准则：
时 间： 暂时 (<60分钟)、短期(<30天)、长期(>30天)
创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤 、植入。
适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。
能量供应：无源，有源。
规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：
用于储存体液(血袋例外) II a类
于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类
改变体液成分 II a/II b类
一些伤口敷料 II a/II b类
规则5、侵入人体孔径的医疗器械
暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类
短期使用(导管、隐形眼镜) II a类
长期使用(正常牙线) II b类
规则6-8、外科创伤性器械
再使用的外科器械(钳子，斧子) I类
暂时或短期使用(缝合针。外科手套) 11a类
长期使用(假关节，眼内晶体) II b类
与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械 III类
规则13、与医用物质结合的器械(含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料) III类
规则14、避孕用具(避孕套、子宫帽 II b类 ) II b/III类 (子宫内避孕器III类)
规则15、清洗或消毒的器械
医疗器械(内窥镜消毒) II a类
接触镜(消毒液、护理液) II a类
规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片) II a类
规则17、利用动物组织的器械(生物)心脏瓣膜、肠线、胶原) III类
规则18、血袋 II b类
规则9、给予或交换能量的治疗器械 II a类
(肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器)一一种潜在危险方式工作的 IIb类
(婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机)
规则10、诊断器械
提供能量(核磁共振，超声诊断仪) II a类
诊断/监视体内放射药物分布 II a类
(r照相机、正电子发射成像仪)
诊断/监视生理功能(心电图、脑电图) II a类
危险情况下监视生理功能 II b类
(手术中的血气分析仪)
发出电离辐射(X射线诊断议) II b类
规则11 控制药物或其他物质进出人体的有源器械 II a类
(吸引设备、供给泵)
如以一种潜在危险方式工作 II b类
(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)
规则12.所有其他有源医疗器械属于I类
医疗器械CE认证中需要考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械按票准分为以下4类:
Class I 低风险 (Low risk)
Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk)
Class IIb 中风险 (Medium risk)
Class III 高风险 (High risk)
分类说明如下：
Class I 低风险，定义如下：
a. 输送、贮存或注射血液，体液者除外之非侵入性装置;
b. 与受伤皮肤接触之非侵入性装置，用于止住渗出物 ;
c. 不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置 ;
d. 不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉，耳管至耳膜之侵入性装置 ;
e. 可再使用之外科用具 ;
f. 长期植入齿内之侵入性装置 ;
g. 不属于第II类之主动式装置 。
非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗护具等等。
需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷等等。
Class IIa 低到中风险，定义如下：
a. 输送、储存或注射血液，体液之非侵入性装置 ;
b. 直接包含过滤、交换、加热处理之第IIb(a)类者 ;
c. 长期使用之第I(d)类装置 ;
d. 控制或交换能源用之主动式治疗装置 ;
e. 供应可见光能源为人体吸收，显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置 ;
f. 消毒医疗用之装置 ;
g. 特别用于记录X光诊断图之非主动式装置 。
例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜等等。
Class IIb 中风险，定义如下：
a. 用于改变血液，其它体液或注射液之非侵入性装置;
b. 用于后续治疗撕裂之表皮伤口之非侵入性装置;
c. 以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置;
d. 除了第I(f)及III类之长期侵入性装置，且有危险性之主动式装置(如电雕辐射)
e. 控制生育或防止性病传染用之装置;
f. 所有用于消毒、清洁、洗涤隐形眼镜用之装置;
g. 血袋。
例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光机、超音波喷雾呼吸治疗器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋等等。
Class III 高风险，定义如下：
a. 与心脏或中央循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置;
b. 在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物之侵入性装置;
c. 含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置;
d. 长期植入式医疗装置;
e. 与受伤皮肤接触，使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置。
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