什么是医疗器械CE认证及CE”标志?“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

　　在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外)市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。当然包括医疗器械产品。

　　医疗器械CE认证这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

　　CE标志的制作有什么要求?

　　CE标志必须加贴在产品上的显著位置，应清晰可辩，不易涂抹。通常情况下，CE标志加贴在产品或其参数标牌上;若不能将CE标志直接贴到产品上，也可加贴到产品的包装或产品附带文件上，但需证明CE标志不能贴在产品上的原因。

　　CE标志应该按照如图所示的标志等比例缩放。

　　CE标志在等比例缩放的时候要保证其最小高度不小于5mm。

　　CE标志应贴在最邻近制造商或其授权代表的名称附近，且应与名称用同样的工艺。

　　CE标志必须按照欧盟提供的规范来制作：

　　标准CE标志尺寸标注

　　使用CE认证标志的意义?

　　用CE认证缩略词为符号表示加贴CE认证标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements)，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE认证标志的工业产品，没有CE认证标志的，不得上市销售，已加贴CE认证标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE认证标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

　　如何获取医疗器械CE认证标志?

　　CE认证标志并非由任何官方当局、认证机构或测试试验室核发，而应由制造商或其代理商选择以下不同模式(或混合)获取，自行制作和加贴。

　　部分欧盟官方规定的产品，需在获得欧盟官方机构(公告号机构)颁发的带有公告号的CE证书后，方可加贴CE标志。

　　注：制造商或其代理商，或欧盟成员国的进口商必须对CE认证标志的正确性负责。

　　如何取得符合性证书?自我符合性声明

　　(1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

　　符合性声明

　　(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。

　　欧盟标准符合性声明

　　(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

　　医疗器械CE认证代理若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。确认产品类别及欧盟相关产品指令，若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。

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