医疗器械CE认证技术文件编写要求，CE技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。

　　医疗器械指令93/42/EEC要求"技术档案"可能包含：企业的质量手册和程序文件;企业简介及欧洲代表名称、联系方式;CE符合性声明(或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料)，主要内容如下：

　　1、产品名称、分类

　　2、产品概述(包括类型和预期用途)

　　◇产品的历史沿革

　　◇技术性能参数

　　◇产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

　　◇产品的图示与样品

　　◇产品所用原材料及供应商

　　3、使用该产品的调和标准/或其它标准

　　4、风险分析评估结论和预防措施

　　5、生产质量控制

　　◇产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

　　◇产品的灭菌方法和确认的描述

　　◇灭菌验证

　　◇产品质量控制措施

　　◇产品稳定性和效期的描述

　　6、包装和标识

　　◇包装材料说明

　　◇标签

　　◇使用说明书

　　7、技术评价

　　◇产品检验报告及相关文献

　　◇技术概要及权威观点

　　8、风险管理

　　◇产品潜在风险报告及相关文献

　　◇潜在风险的概要及权威观点

　　9、临床评价

　　◇产品临床测试报告及相关文献

　　◇临床使用概述及权威观点

　　附1、产品出厂检测报告

　　附2、产品型式检测报告

　　附3、基本要求检查表

　　备注：

　　◇临床研究(包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等)

　　◇生物兼容性测试(A)第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性; (B)支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。)

　　◇临床资料(需要临床研究或描述临床研究)

　　◇包装合格证明

　　◇标签、使用说明

　　◇结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述)

　　10、欧盟授权代表信息及协议

　　11、符合基本要求表

　　12、协调标准

　　13、警戒系统程序

　　医疗器械CE认证技术文件都必须用欧盟官方语言之一 ( 英、德、法文 ) 编写，但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在最后一次出货后，至少保存五年。

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