医疗器械CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。

　　相较其它产品来说，医疗器械CE认证应该是比较复杂的。不仅周期长，费用也高，而且需要准备的资料也要多一些。

　　医疗器械CE认证ADF基本流程

　　一、判定产品是否属于医疗器械?

　　首先，需要根据93/42/EEC指令第1条第2a)款验证您的产品是否在医疗设备的定义范围内。

　　其次，需要排除产品符合主动植入式医疗设备(指令90/385/EEC)或体外诊断医疗设备(指令98/79/EC)的定义。

　　最后，必须验证第93/42/EEC号指令第一条中没有其他排除条款适用。

　　如果满足以上3个条件，则适用93/42/EEC指令。

　　二、医疗器械CE认证准备工作

　　1、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

　　2、企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程

　　3、企业必须按照ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO13485认证。

　　CE认证多少钱?按照医疗器械CE认证分类价格参考:

　　I类风险等级的医疗器械CE证书，如果选择公告机构来出这个证书，认证费用2万元左右人民币。

　　Ia类风险等级的医疗器械CE证书，如果选择的公告机构来出这个证书，4万元左右人民币可。

　　IIa类风险等级的医疗器械CE认证证书，如果选择简便一点的公告机构来出这个证书，9万元左右人民币。

　　医疗器械CE认证申请

        奥维奥医疗是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！