医疗器械FDA认证咨询据近期，美国食品药品管理局(以下简称FDA)负责人和医疗器械与放射健康中心(CDRH)负责人表示，因为越来越多的数据显示某些植入式医疗器械中的材料可能会对患者造成伤害，FDA正在努力重新审视该类产品的监管。例如，借助外部专家的帮助，分析评价诸如乳房植入物所用材料，镍钛合金材料，金属对金属全髋关节置换产品，和动物源材料等是否会对一些病人带来风险。同时，在上市前审评和上市后监管期间，要求植入式医疗器械生产企业提供相应的研究资料等。FDA还计划发布一份同行评审的白皮书，汇总金属植入物的科学知识，研究这些器械如何影响身体组织，肌肉和血液，以及金属成分如何溶解和与免疫细胞相互作用。

　　当前监管措施

　　植入式医疗器械因其所使用材料的差异性如金属，塑料，硅胶，动物衍生品或这些材料的某些组合加大了监管的复杂性和难度。

　　针对植入式医疗器械，FDA目前的监管举措包括：一是上市前评价，FDA 于2016 年更新了《应用ISO10993-1 医疗器械生物学评价第一部分：在风险管理过程中进行评估和测试》(《Use of ISO10993-1 Biological evaluation of medical devices-Part 1 Evaluation and testing within a risk management process》)，要求生产企业评价医疗器械的材料与身体接触时是否存在潜在的不良生物反应。

　　二是上市后监管，FDA 通过召回、上调产品分类或上市后安全性研究等方式，告知患者和医疗服务提供者该类产品新发现的风险或安全问题，以及如何降低风险。目前，FDA 正在努力全面实施新的国家卫生技术评估系统(National Evaluation System for health Technology，NEST)。该系统将临床登记、电子健康记录和医疗账单索赔等数据以及其他来源健康数据联系起来，便于进行风险分析。

　　具体应对举措

　　虽然大多数患者不会轻易受到过敏反应影响，但越来越多的证据表明，少数患者可能对植入式医疗器械产品中的某些类型材料有生物反应。例如，产生炎症反应和组织变化，引起疼痛和其他症状。因此，FDA 想寻求可能的方法，在患者接受金属植入之前，识别出哪些患者可能有较大的过敏反应风险，以便他们能够充分考虑植入器械的风险和受益。

　　监管的难度在于，这些生物反应症状可能不会通过传统的临床试验被发现，因为有些症状有可能植入后数年才会产生，也可能只有个别患者才会出现症状。因此，迄今为止，大多数使用金属材料植入式医疗器械的患者未发现这些症状，只有少数患者报告出现了症状。

　　关于金属对金属全髋关节置换医疗器械

　　目前虽然没有FDA 批准的金属对金属全髋关节置换产品在美国上市销售，但许多患者仍然植入了以前上市的产品。即使产品退出市场，制造商也仍然需要继续他们的上市后安全研究。有研究显示，与没有金属植入物的患者相比，金属髋关节植入患者血液中的金属离子(钴和铬)水平明显更高。这也表明金属离子7 微克/ 升(PPb)不能作为血液测量阈值判断植入物是否安全的最优指标。而且除了金属离子水平之外，还有其他因素会影响患者是否出现不良反应。对于移除植入物的患者，他们血液中金属离子平均水平高于未移除的患者，股骨头部件和髋臼部件之间的磨损也高于产品上市前进行的测试结果。高于预期的磨损和血液金属离子水平可能与产品设计、手术操作等因素有关。

　　针对这种情况，FDA 正在与美国测试和材料协会(ASTM)等标准开发组织合作，制定标准，改进测试方法。

　　关于乳房植入物

　　有患者担心她们的慢性疲劳，认知问题和肌肉疼痛与硅胶乳房植入物有关。为全面了解相关问题，FDA 于2018 年3 月专门召开专家会议，以便帮助治疗受影响的患者，减少对患者的伤害。FDA 还与两个乳房植入物登记管理机构合作，了解更多有关产品与身体组织相互作用的情况，并将继续发布新的研究进展和建议。

　　此外，FDA 还于今年3 月19 日向两家硅凝胶填充乳房植入物生产企业(Mentor Worldwide和Sientra)发出了警告信，原因是这两家企业未能遵守要求进行上市后长期安全性研究。

　　关于医疗器械中的镍钛合金(Nitinol)

　　永久性避孕植入物Essure 因其含有镍钛合金出现了一些相关不良事件，这些不良事件报道和科学研究等引起了人们的关注。2018 年12 月，FDA 修订了Essure 上市后研究要求，包括将受试者跟踪时间延长为5 年等。

　　由于其他医疗器械中使用镍钛合金的情况也有所增加，如心血管支架、导丝和其他微创手术中使用的器械等，FDA 计划发布关于在医疗器械中使用镍钛合金的指南草案，建议生产企业在其上市前申请中提交包括技术测试建议、标签、生产制造信息，以及可能影响体内材料分解因素在内的研究资料。

　　关于医疗器械中的动物源材料

　　医疗器械FDA注册含动物源材料医疗器械包括用于器械涂层的添加剂或由猪组织制成的心脏瓣膜等。虽然动物源材料可能比金属或合成材料更具优势，但有些材料仍可能存在传播牛海绵状脑病或疯牛病的风险。FDA 于今年3 月14 日发布了《含动物源材料的医疗器械》(《Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources》)的最终指南，阐述了生产企业应如何 最大限度地降低该潜在风险。

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