医疗器械FDA注册及FDA认证规定的内容：

   　　FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行FDA注册及认证，那么一般企需按以下要求的步骤：

　一、设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)

　二、产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)

　三、 指定FDA注册的美国代理人US Agent

　四、 指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent

　五、 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册

　六、如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册;与制造商无关

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