医疗器械FDA认证　

      医疗器械FDA认证——FDA授权CDRH对医疗器械进行监管。FDA对医疗器械的监管已成为全球重要的参考模式。

　　关于FDA法规

　　FDA对医疗器械的监管，是通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的。

　　中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

　　根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级最高。风险越高，监督越严格。

　　FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。

　　FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：

　　联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act，根本法案);公众健康服务法案;包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。

　　对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。

　　产品入市美国途径

　　医疗器械欲在美国合法入市，必须经过FDA的许可。通常包括

　　1)生产企业家登记、

　　2)产品上市前通告(510k报告)/产品上市前审批(PMA审核) 、

　　3)产品列名、

　　4)确定美国代理人。

　　企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括美国标准要求)。

　　在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。

　　不同产品递交途径

　　对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。

　　Ⅰ类产品：

　　占47%左右，一般控制(General Control)，只需进行注册、列名、符合QSR820中某些法规要求，产品即可进入美国市场。其中极少数产品连GMP也豁免，极少数产品则仍需向FDA递交510(K)申请。

　　Ⅱ类产品：

　　占46%左右，特殊控制(Special Control)，企业注册后，需递交510(K)申请，进行产品列名。需要符合QSR820的法规要求。

　　也有少数II类产品是510(K)豁免。

　　Ⅲ类产品：

　　占7%左右，上市前许可，或称“上市前审批”。企业在进行注册后，向FDA递交PMA(Premarket Application)申请。

　　也有部分Ⅲ类产品还提交510(k)报告即可。

　　对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业;

　　对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance)，允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。

　　至于申请过程中是否到企业进行现场考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
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