一、概述

　　美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构。FDA不仅搜集处理80，000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验，而且，每年派遣上千名检查员，奔赴海外15,000个工厂，以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。

　　美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

　　只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

　　医疗器械FDA认证是医疗器械行业对医疗器械进入美国市场之上市前注册流程的习惯性叫法。严格地讲，应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。

　　FDA对医疗器械的管理是由器械与放射健康中心(CDRH)进行的，该中心负责监督医疗器械的设计、生产、包装、上市等活动。

　　根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，800多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。

　　FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括： 联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act，根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。

　　在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于所有的医疗器械，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右)，实行的是一般控制 (General Control)，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场[其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA 递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification)];对Ⅱ类产品(占46%左右)，实行的是特殊控制(Special Control)，除进行注册和列名外，还需实施GMP和递交510(K)申请[极少产品是510(K)豁免];对Ⅲ类产品(占7%左右)，实施的是上市前批准，除进行注册和列名外，须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请[部分Ⅲ类产品也可以是PMN，即510(k)]。

　　对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ 类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。而通常情况下，GMP检查是在产品上市之后进行。

　　综合以上内容可知，绝大部分产品在递交510(K)申请、进行企业注册、产品列名后，即可获得FDA批准上市。

　　二、PMN，即510(k)

　　如上所述，对于绝大多数II类医疗器械和少部分I类、少部分III类医疗器械，FDA的上市前许可程序为PMN，即510(k)。

　　1.510(K)也即FDA的PMN要求，因其描述在FD&C Act第510(k)章节中，故通常称510(K)。

　　2.与欧盟、加拿大、澳大利亚等国家和地区所不同的是，FDA并不是要求制造商通过证实产品符合基本要求的方式来证明其安全性和有效性，而是要求制造商证实其申请上市的产品与已上市的同类产品具有实质等同性。

　　3.510(K)文件(详见FDA网站)

　　三、服务流程：

　　1：确定产品的医学分科及风险级别;

　　2：确定产品适用的公认标准及FDA推荐的指南文件;

　　3：确定等价器械;

　　4：拟定技术资料清单，说明技术资料的详细要求

　　5：分三个环节，必要时可以同步进行

　　①、技术资料准备

　　②、产品测试;

　　③、必要时，产品进行临床试验

　　6：审查检测报告、临床资料、编写510(k)文件、申请邓氏码;

　　7：用户提交510(k)评审费、提交510(k)文件;

　　8：跟踪510(k)文件评审进度;

　　9：补充、修改510(k)文件;

　　10：获得FDA批准函，用户提交企业注册费，进行企业注册与产品列品。

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