进口医疗器械注册变更备案资料电子目录：
备注：
1.进口产品申报用户勾选是否提交非简体汉字版的原文资料。如申请人提供资料文字为简体汉字，请选“否”，各级标题的上传通道仅中文资料一条。如申请人提供资料文字为非简体汉字，请选“是”，各级标题的上传通道显示为中文资料、原文资料两条。
2.本目录所列的适用情况为中文资料的适用情况，原文资料中除CH1.4为CR、CH1.14为CR外，其他标题的适用情况均与中文资料一致。
| RPS目录 | 标题 | 适用情况 | 资料要求 |
|---|---|---|---|
| 第1章——监管信息 | |||
| CH1.1 | 申报说明函 | NR | |
| CH1.2 | 章节目录 | R |
章节目录 应有所提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。 |
| CH1.3 | 术语/缩写词列表 | NR | |
| CH1.4 | 备案表 | R |
备案表 按照填表要求填写，上传带有数据校验码的备案表文件。 |
| CH1.5 | 产品列表 | NR | |
| CH1.6 | 质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件 | CR | 根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家（地区）是否需要获得新的企业资格证明文件，提交相应的企业资格证明文件。 |
| CH1.7 | 自由销售证书/上市证明文件 | CR | 如变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的准许产品上市销售证明文件，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明；未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。 |
| CH1.8 | 用户收费 | NR | |
| CH1.9 | 申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录 | CR | |
| CH1.10 | 接受审查清单 | NR | |
| CH1.11 | 符合性陈述/认证/声明 | 该级标题无内容，在下级标题中提交资料。 | |
| CH1.11.1 | 标准清单及符合性声明 | R | 医疗器械注册人声明申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 |
| CH1.11.2 | 环境评价 | NR | |
| CH1.11.3 | 临床试验审批相关文件 | NR | |
| CH1.11.4 | 含有处方（Rx）或非处方（OTC）说明的适用范围声明 | NR | |
| CH1.11.5 | 真实性和准确性声明 | R | 由注册人和代理人分别出具保证所提交资料真实性的声明。 |
| CH1.11.6 | 美国FDA第三类器械的综述及资质证明文件 | NR | |
| CH1.11.7 | 符合性声明 | R |
注册人声明1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。 2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。 |
| CH1.12 | 主文档授权信 | NR | |
| CH1.13 | 代理人委托书 | R | 在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。 |
| CH1.14 | 其他监管信息 | R | 提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。 |
| 第2章——综述资料 | |||
| CH2.1 | 章节目录 | CR |
章节目录 本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。 |
| CH2.2 | 申报综述 | R |
注册人关于变更情况的声明 详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。 |
| CH2.3 | 上市前申请用综述和证书 | NR | |
| CH2.4 | 产品描述 | 该级标题无内容，在下级标题中提交资料。 | |
| CH2.4.1 | 全面的器械组成、功能及作用原理等内容描述 | R |
根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形： （一）注册人名称变更： 相应关联文件。 （二）注册人住所变更： 相应关联文件。 （三）代理人变更： 1.注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书。 2新代理人的营业执照副本复印件。 （四）代理人住所变更： 变更前后营业执照副本复印件。 |
| CH2.4.2 | 器械包装描述 | NR | |
| CH2.4.3 | 器械研发历程 | NR | |
| CH2.4.4 | 与相似和/或前几代器械的参考和比较（国内外已上市） | NR | |
| CH2.4.5 | 实质性等同论述 | NR | |
| CH2.5 | 适用范围和/或预期用途及禁忌证 | 该级标题无内容，在下级标题中提交资料。 | |
| CH2.5.1 | 预期用途；使用目的；预期使用者；适用范围 | NR | |
| CH2.5.2 | 预期使用环境/安装要求 | NR | |
| CH2.5.3 | 儿童使用相关说明 | NR | |
| CH2.5.4 | 使用禁忌证 | NR | |
| CH2.6 | 全球上市历程 | 该级标题无内容，在下级标题中提交资料。 | |
| CH2.6.1 | 全球上市历程 | NR | |
| CH2.6.2 | 全球不良事件/事故报告和召回情况 | NR | |
| CH2.6.3 | 全球销售、不良事件情况及召回率 | NR | |
| CH2.6.4 | 评估/检查报告 | NR | |
| CH2.7 | 其他申报综述信息 | NR | |
| 第3章——非临床资料 NR | |||
| 第4章——临床评价资料 NR | |||
| 第5章——产品说明书和标签样稿 NR | |||
| 第6A章——质量管理体系文件 NR | |||
| 第6B章——申报器械的质量管理体系信息 NR | |||
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