产品名称

中文

原文

英文

产品类别

第二类□第三类□

分类编码

68__ __

结构特征

有源□无源□

前次注册变更

申请情况

受理号

申请最终状态

不予注册□自行撤回□不适用□

变

更

类

型

许可事项变更

1.变更产品名称
2.变更注册证所附产品技术要求
3.变更注册证载明的型号、规格
4.变更注册证载明的结构及组成
5.变更注册证载明的产品适用范围
6.变更注册证载明的生产地址
7.变更注册证中“其他内容”

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8.其他变更

（简要说明）

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登记事项变更

1.变更注册证载明的注册人名称
2.变更注册证载明的注册人住所
3.变更注册证载明的代理人名称
4.变更注册证载明的代理人住所

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变更内容

原注册证及其所附产品技术要求中载明内容

变更后内容

注册人

名称

中文

原文

英文

住所

中文

原文

英文

生产地址

中文

原文

英文

联系人

电话

传真

电子邮箱

邮编

注册人所在地

代理人

名称

住所

邮编

联系人

电话

传真

电子信箱

代理人所在地

组织机构代码

许可事项变更应附资料

1.1.注册人关于变更情况的声明
2.原医疗器械注册证及其附件复印件
3.历次医疗器械注册变更文件复印件
4.根据具体变更情况选择提交以下文件：
（1）产品名称变化的对比表及说明。
（2）产品技术要求变化的对比表及说明。
（3）型号、规格变化的对比表及说明。
（4）结构及组成变化的对比表及说明。
（5）产品适用范围变化的对比表及说明，临床评价资料或其他支持资料。
（6）进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。
（7）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
（8）其他变化的说明。
5.与产品变化相关的安全风险管理报告
6.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
7.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
8.境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区）（地区）医疗器械主管部门出具的新的允许产品上市销售证明文件（如有）
9.境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区）（地区）医疗器械主管部门出具的新的企业资格证明文件（如有）
10.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书
11.代理人承诺书
12.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件
13.符合性声明和符合标准的清单
14.申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件
其中8、9项如无，需要提交说明。

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登记事项变更应附资料

1.注册人关于变更情况的声明
2.原医疗器械注册证及其附件复印件
3.历次医疗器械注册变更文件复印件
4.关于变更情况相关的申报资料要求
（1）注册人名称变更提交企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
（2）注册人住所变更提交相应变更情况说明及相应证明文件。
（3）代理人变更提交注册人出具的变更代理人声明；变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件；注册人出具的新代理人委托书、新代理人承诺书。
（4）代理人住所的变更提交变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。
5. 境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区）（地区）医疗器械主管部门出具的新的允许产品上市销售证明文件（如有）
6. 境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区）（地区）医疗器械主管部门出具的新的企业资格证明文件（如有）。
7. 进口注册人在中国境内指定代理人的委托书
8.代理人承诺书
9.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件
10. 符合性声明和符合标准的清单
11. 注册人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件
其中5、6项如无，需要提交说明

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其他需要说明的问题

注册人/代理人（签章）填表人（签字）

日期：年月日　　　　　　　　　　日期：年月日