医疗器械CE认证--MDD指令介绍：93/42/EEC Medical Devices Directive(MDD)
医疗器械指令：93/42/EEC指令范围：适用于医疗器械及其附属物. 附属物在本指令的适用范围内亦视其为医疗器械.
93/42/EEC指令定义：
医疗器械定义：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括制造商预定的用于人体诊断和/或治疗目的的软件及为其正常使用所需的软件：–诊断, 预防, 追踪, 治疗或减轻疾病;–诊断, 追踪, 治疗或修整伤处或残障部位;–解剖或生理过程中的检查, 换置或修正;–生育控制;这些器械不可借药性, 免疫力或新陈代谢的方法在人体内达到其主要设计的目的, 但可用这些器械辅助其功能者
医疗器械CE认证标准：
EN 285:2009 灭菌.蒸汽灭菌器.大型消毒器
EN 455-4:2009 一次性医疗用手套. 产品存放期要求和试验
EN 794-3:2009 肺呼吸机.急救和运送用的通气机的特殊要求.
EN 1060-3:2009 日常携带的血压计.电动机械血压测量系统的补充要求
EN 1060-4:2004 非侵入式血压计.自动非侵入式血压计的整个系统准确度测定的试验规程
EN 1282-2: 2009 麻醉和呼吸设备.气管造口术用管.儿科用管
EN 1422:2009 医用灭菌器.氧乙烯灭菌器.要求和试验方法
EN 1618:1997 管内导管除外的其它导管.通用性能的测试法
EN 1639:2009 牙科学.牙科用医疗装置.器械
EN 1640:2009 牙科学.牙科用医疗装置.设备
EN 1641:2009 牙科学.牙科用医疗装置.材料
EN 1642:2011 牙科学.牙科用医疗装置.牙科植入物
EN 1707:1996 注射器、针头和其它特定医疗器械用有6%(路厄)锥度的圆锥形配件.锁定配件
EN 1789:2010 医疗车辆和其设备.道路救护车
EN 1820:2009 麻醉剂储存袋
EN 1865-3:2012 道路救护车用的担架和其它病人处理设备的规范
EN 1865-4:2012 道路救护车用病人搬运设备.可折叠轮椅
EN 1865-5:2012 道路救护车用病人搬运设备.担架支撑
EN 1985:1998 助步器.一般要求和试验方法
EN ISO 3826-3:2007 人类血液和血液成分用塑料可折叠容器.带综合特征的采血袋装置
EN ISO 4074:2002 天然乳胶阴茎套.要求和试验方法
EN ISO 5356-1:2004 麻醉和呼吸设备.圆锥形接头.锥体和锥套
EN ISO 5356-2:2007 麻醉和呼吸设备.圆锥形连接器.螺纹连接承重连接器EN ISO 5359:2011 医用气体的低压软管组件
EN ISO 7376:2009 麻醉和呼吸设备.气管插管术用喉镜
EN ISO 7396-1:2007 医用气体管道系统.压缩医用气体和真空用管道系统
EN ISO 7396-2:2007 医用气体管道系统.麻醉用气体净化处理系统
EN ISO 7886-3:2009 一次性使用无菌皮下注射器.第3部分:固定剂量免疫接种用自动报废注射器
EN ISO 7886-4:2009 一次性使用无菌皮下注射器.带防止重复使用功能的注射器
EN ISO 8185:2009 医用呼吸道加湿器.呼吸潮湿系统特殊要求
EN ISO 8359:2009 医疗电气设备.医用氧气浓缩器的安全要求
EN ISO 8835-2:2009 吸入式麻醉剂系统.第2部分:麻醉剂呼吸系统
EN ISO 8835-3:2009 吸入式麻醉剂系统.第3部分:活性麻醉气体清除系统的传输和容纳系统
ENISO 8835-4:2004 吸入式麻醉剂系统.麻醉剂蒸气输送设备
EN ISO 8835-5:2009 吸入式麻醉剂系统.麻醉剂通风设备
EN ISO 9170-1:2008 医疗气体管道系统用终端设备.医疗压缩气体和真空用终端设备
EN ISO 9170-2:2008 医疗气体管道系统用终端设备.麻醉气体清除系统用终端设备
EN ISO 9360-1:2009 麻醉和呼吸设备.对人体呼吸气体进行加湿的热气和湿气交换器(HMEs).与最小潮量为250 ml的设备一起使用的热气和潮气交换器
EN ISO 9360-2:2009 麻醉和呼吸设备.使人体呼吸的气体变湿润用的热和潮气交换器(HMEs).气管造口病人用最小潮流量为250ml的热和潮气交换器
EN ISO 10079-1:2009 医用吸引设备.电驱动吸引设备.安全要求
EN ISO 10079-2:2009 医疗吸引设备.手动吸引设备
EN ISO 10079-3:2009 医疗吸引设备.真空或压力吸引设备
EN ISO 10524-1:2006 医用气体设备用的压力调节器和带流量计的压力调节器
EN ISO 10524-2:2006 医用气体的压力调节器.歧管和线管压力调节器
EN ISO 10524-3:2006 医用气体设备用的压力调节器.带气瓶阀的压力调节器EN ISO 10524-4:2008 医用气体的压力调节器.低压调节器
EN ISO 10535:2006 运送残疾人用提升机.要求和试验方法
EN ISO 10555-1:2009 一次性使用、无菌管内导管.一般要求
EN ISO 10651-2:2009 医用肺通气机.基本安全和性能的特殊要求.通气机依赖型病人用家庭护理通气机
EN ISO 10651-4:2009 肺换气机.对操作人员控制的复苏器的特殊要求
EN ISO 10651-6:2009 医用肺通气机.基本安全和性能的特殊要求.家庭保健通气机支撑
装置EN ISO 11135-1:2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.医疗设备灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求EN ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.医疗器械消毒程序的建立、确认、和常规控制的要求
EN ISO 11197:2009 医用供电装置
EN 12183:2009 手动轮椅.要求和试验方法
EN 12184:2009 电动轮椅、小型摩托车及其充电器.要求和试验方法
EN 12342:2009 用于麻醉器械和通气口的呼吸管
EN 12470-1: 2009 临床体温计.最大装置的玻璃装液体金属体温计
EN 12470-2:2009 临床体温计.相位变换式体温计
EN 12470-3:2009 临床体温计.最大装置的压缩式电气体温计(非预测式和预测式)的性能
EN 12470-4:2009 临床体温计.连续测量用电子体温计性能
EN 12470-5:2003 临床用体温计.(最大器械)耳蜗式红外测温计的性能
EN 13060:2010 小型蒸汽灭菌器
EN ISO 13485:2012 医疗设备.质量管理体系.管理要求
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