医疗器械CE认证分类定义规则咨询
Ⅰ 定 义
1. 分类规则的定义
1.1 期间
瞬间
通常指连续使用不超过60min。
短期
通常指连续使用不超过30天。
长期
通常指连续使用30天以上。
1.2 侵入性器械
侵入性器械
通过人体腔口或人体表面全部或部分进入体内的器械。
人体腔口
人体上的自然开口，也包括眼球的外表面或永久性人造开口，例如腹壁上的造口。
外科侵入器械
借助于外科手术或在外科手术中，通过人体表面穿入体内的侵入性器械。
在本指令中，除了前段提到的器械和通过既定的人体腔口穿入的器械外，均视为外科侵入器械。
植入性器械
任何由于外科介入而预定
——被全部引入人体，或
——置换上皮组织或眼睛表面，
并在该程序后保留在适当位置的器械。
通过外科的介入预定部分进入人体，并在进入后预定在适当位置保留至少30天的器械也视为植入性器械。
1.3 可重复使用的外科仪器
用于切、钻、锯、抓、刮、固定、复位、剪或类似程序的，不与其它活动性医疗器械组合且在适当的程序完成后仍可重复使用的外科仪器。
1.4 有源医疗器械
任何不是依靠人体直接产生的能量或重力，而是依靠电能或其它能源工作并通过转换这些能量而发生作用的医疗器械。用于在有源医疗器械和患者之间传输能量、物质或其它成份而本身不发生变化的医疗器械不属于有源医疗器械。
1.5 有源治疗器械
支持、修补、转换或重建生物机能或结构以便治疗或减轻疾病、创伤或缺陷的任何有源医疗器械，无论它是单独使用还是与其它医疗器械组合使用。
1.6 有源诊断器械
提供对生理状况、健康状况、疾病或先天畸形进行检测、诊断、检查或治疗的信息的任何有源医疗器械，无论其单独使用还是与其它医疗器械组合使用。
1.7 中央循环系统
在本指令中“中央循环系统”指以下脉管：肺动脉、升主动脉、冠状动脉、颈总动脉，颈外动脉、颈内动脉，大脑动脉，无名动脉，心静脉，肺静脉，上腔静脉，下腔静脉。
1.8 中央神经系统
在本指令中“中央神经系统”指大脑、脑膜和脊髓。
Ⅱ 实施规则
2. 实施规则
2.1 分类规则的实施由器械的预定用途决定。
2.2 如果器械预定与其它器械组合使用，分类规则应分别适用于每一器械。附件则以脱离所从属的器械后按其自身的用途分类。
2.3 驱动或影响器械使用的软件自动与器械归为同一类。
2.4 如果器械不是唯一的或主要的用于人体的某一确定部位，应依据其最关键的确定用途考虑分类。
2.5 如果根据制造商确定的器械性能，几个规则适用于同一器械，则应使用较高一级分类的最严格的规则。
Ⅲ 分 类
1. 非侵入性器械
1.1 规则1
所有非侵入性器械均属于第I类，适用下列规定规则之一的除外。
1.2 规则2
用于导引或储存血液、体液或人体组织、液体或气体并最终将其注入、供给或引入人体的所有非侵入性设备：
——如果与第Ⅱa类或更高类别的有源医疗器械连接;
——如果预定用作储存或导引血液或其它体液，或用于储存器官、器官的组成部分或人体组织;
则属于第Ⅱa类，其它情况下属第I类。
1.3 规则3
用于改变注入人体的血液、其它体液或其它液体的生物或化学成份的所有非侵入性器械为第Ⅱb类。如果处理过程为过滤，离心或气体、热量的交换，则该器械属第Ⅱa类。
1.4 规则4
与受伤皮肤接触的所有非侵入性器械：
——如果是作为机械屏障，用于挤去或吸收渗透出液，则为第Ⅰ类;
——如果主要用于只能经二期愈合治愈的皮肤创伤，应归为第Ⅱb类;
——在所有其它情况下，包括器械主要用于控制创伤的微生物环境，均为第Ⅱa类。
2. 侵入性器械
2.1 规则5
所有用于人体腔口且不与有源医疗器械连接的非外科用侵入性器械：
——如果是为瞬时使用的，应为第I类;
——如果是为短期使用的，应为第Ⅱa类。但用于口腔至咽部、耳道至耳鼓或鼻腔的除外，在这几种情况下，器械属第Ⅰ类;
——如果是为长期使用的，为第Ⅱb类。但用于口腔至咽部、耳道至耳鼓或鼻腔、且不易被粘膜吸收的除外，在这几种情况下，器械应属于第Ⅱa类。
所有作用于人体腔口，但与第Ⅱa类或更高类别的有源医疗器械连接的非外科用侵入性器械，属第Ⅱa类。
2.2 规则6
所有瞬时使用的外科侵入性器械，应为第Ⅱa类。但以下情况除外：
——通过直接与人体心脏或中央循环系统接触，诊断、探测或矫正这些部位的缺损的器械，应为第Ⅲ类;
——可重复使用的外科仪器，应为第Ⅰ类;
——以电离辐射形式提供能量的器械，应为第Ⅱb类;
——具有生物作用或可被全部或大部吸收的，应为第Ⅱb类;
——通过供给系统投施药物的器械，如果其投施方式具有潜在危险，则应为第Ⅱb类。
2.3 规则7
短期用的所有外科侵入性器械，应为第Ⅱa类，但以下情况除外：
——通过直接与人体心脏或中央循环系统接触，诊断、探测或矫正这些部位的缺损的器械，应为第Ⅲ类;
——规定用于直接与中央神经系统接触的器械，也应属于第Ⅲ类;
——以电离辐射形式提供能量的器械，为第Ⅱb类;
——具有生物作用或可被全部或大部吸收的，为第Ⅲ类;
——在体内经历化学变化的，但放在牙齿中的除外，或投施药物的，应为第Ⅱb类。
2.4 规则8
所有植入式器械和长期使用的外科侵入性器械，为第Ⅱb类，但
——放在牙齿中的，应为第Ⅱa类;
——用于直接与心脏，中央循环系统或中央神经系统接触的，为第Ⅲ类;
——具有生物作用或可全部或大部被吸收的，为第Ⅲ类;
——在体内经历化学变化的，但放在牙齿中的除外，或投施药物的，应为第Ⅲ类。
3. 适用于有源器械的附加规则
3.1 规则9
用于提供或转换能量的所有有源治疗器械，应为第Ⅱa类。除非它们提供能量或转换进入人体或来自人体的能量的方式具有潜在的危险性，考虑到所用能量的性质、强度和部位，这些器械应归为第Ⅱb类。
用于控制和监测第Ⅱb类有源治疗器械或直接影响这类器械性能的所有有源器械，为第Ⅱb类。
3.2 规则10
用于诊断的有源器械在下列情况下为第Ⅱa类：
——如果是用于提供可被人体吸收的能量，但用于以可见光谱照亮患者身体的器械除外;
——如果是用于使体内放射性药物分布成像;
——如果是用于直接诊断或监测活体生理过程，但如果变异的性质可能导致对患者的突发性危险，例如：心脏功能，呼吸，CNS活性的变异时，特别用于监测活体生理参数的器械属于和Ⅱb类。
用于发射电离辐射学的有源器械，包括控制或监测这类器械或直接影响其性能的器械，均属于第Ⅱb类。
规则11
所有用于向人体提供药物、体液或其它物质和/或从人体清除药物、体液或其它物质的有源器械都属于第Ⅱa类，除非提供或清除的方式
——具有潜在的危险，考虑到内在物质的性质、作用的人体部位及施用方式，应属于第Ⅱb类。
3.3 规则12
所有其它有源器械属于第Ⅰ类。
4. 特别规则
4.1规则13
与一种物质组合使用的器械，属于第Ⅲ类。在这种情况下，该物质作为器械的组成部分，当它与器械分别使用时，按第65/65/EEC号指令的定义可视为药品，且易作用于人体，对器械起到辅助使用。
4.2 规则14
用于避孕或防止性疾病传播的所有器械属于第Ⅱb类，如果这些器械是植入式的或长期侵入性的，则应属于第Ⅲ类。
4.3 规则15
特别用于消毒、清洁、冲洗或必要时水合隐形眼镜的所有器械为第Ⅱb类。
特别用于消毒医疗器械的所有器械为第Ⅱa类。
本规则不适用于采用物理作用方法清洗除隐形眼镜外的医疗器械的产品。
4.4 规则16
特别用于Ⅹ射线影像诊断记录的有源器械为第Ⅱa类。
4.5 规则17
利用非活体提供的动物组织或衍生物制造的所有器械，除了仅用于与未受损皮肤接触的以外，属于第Ⅲ类。
5. 规则18
不适用其它规则的血袋属于第Ⅱb类。
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